JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Taruna Ikrar menegaskan bahwa seluruh produk obat-obatan, makanan, dan kosmetik impor dari Amerika Serikat tetap wajib memiliki Nomor Izin Edar (NIE) di Indonesia.
Pernyataan ini muncul untuk menanggapi isu terkait perjanjian dagang bilateral, Agreements on Reciprocal Tariff (ART), yang menyebutkan produk alat kesehatan asal AS dapat masuk tanpa standar BPOM karena telah memiliki izin dari US FDA.
Taruna menegaskan, “Tidak berarti semua produk dari Amerika Serikat masuk ke Indonesia tanpa melewati Badan POM, karena memang persyaratan undang-undang tetap harus mendapat Nomor Izin Edar Badan POM.”
Ia menambahkan, persyaratan ini berlaku meskipun standar BPOM dan FDA serupa berdasarkan pedoman Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Dengan kata lain, produk yang diimpor harus tetap melewati mekanisme pengawasan nasional.
“Badan POM tetap berperan dan Badan POM tidak akan ditinggal. Jadi obat dan apapun yang diimpor dari Amerika Serikat, tetap harus memenuhi ketentuan-ketentuan tadi,” ujarnya.
Taruna Ikrar menekankan bahwa kewajiban ini bertujuan untuk menjaga kualitas, keamanan, dan efektivitas obat yang dikonsumsi masyarakat. Konsumen Indonesia memiliki hak atas kepastian produk yang aman dan efektif. Setiap produk harus melalui prosedur legal yang memastikan semua aspek standar kesehatan terpenuhi sebelum diedarkan.
Proses Nomor Izin Edar untuk Obat Impor
Taruna menjelaskan mekanisme Nomor Izin Edar bagi obat impor dari AS. Produk harus terlebih dahulu mendapatkan izin pemasaran atau Marketing Authorization di negara asalnya. Setelah itu, ketika masuk ke Indonesia, produk tersebut wajib memperoleh Marketing Authorization dari BPOM berupa NIE obat impor.
“Artinya, semua obat-obatan yang akan diimpor ke Indonesia, standarnya kita sudah sama. Jadi syaratnya dia harus dapat Nomor Izin Edar dulu di Amerika Serikat yang disebut Marketing Authorization. Nah, setelah masuk ke Indonesia, dia harus juga dapat Marketing Authorization dari Badan POM, berupa apa yang kita sebut dengan (Nomor Izin Edar) obat impor,” jelas Taruna.
Prosedur ini memastikan setiap obat yang masuk telah melewati dua lapisan pengawasan. Lapisan pertama di negara asal dan lapisan kedua oleh otoritas nasional. Hal ini menjadi bentuk perlindungan konsumen sekaligus menjamin kepatuhan terhadap regulasi nasional.
Peran BPOM dalam Perlindungan Konsumen
BPOM menegaskan posisi strategisnya sebagai pengawas produk impor. Lembaga ini bertanggung jawab memastikan keamanan, kualitas, dan efikasi setiap obat yang masuk ke pasar Indonesia.
“Badan POM tetap berperan dan Badan POM tidak akan ditinggal. Jadi obat dan apapun yang diimpor dari Amerika Serikat, tetap harus memenuhi ketentuan-ketentuan tadi,” kata Taruna.
Setiap produk yang lolos prosedur BPOM memiliki jaminan legal dan kesehatan. Konsumen dapat yakin bahwa obat yang dibeli telah melewati pemeriksaan menyeluruh. Perlindungan konsumen menjadi prioritas utama dalam setiap kebijakan impor.
Selain itu, BPOM terus mengawasi peredaran obat di seluruh wilayah Indonesia. Pemantauan dilakukan secara rutin agar setiap distribusi produk tetap sesuai standar. Hal ini termasuk mengecek keamanan, keaslian produk, dan kepatuhan terhadap standar yang berlaku.
Hubungan RI-AS dan Isu Perdagangan Obat
Negosiasi perdagangan antara Indonesia dan Amerika Serikat mencakup isu tarif dan kelancaran ekspor-impor produk kesehatan. Namun, Taruna menegaskan bahwa perjanjian dagang tidak menghapus kewajiban standar nasional. Produk dari AS tetap harus melalui proses izin resmi di BPOM.
“Tidak berarti semua produk dari Amerika Serikat masuk ke Indonesia tanpa melewati Badan POM,” tegasnya. Pernyataan ini sekaligus meluruskan kekhawatiran publik terkait kemungkinan beredarnya obat impor tanpa pengawasan. Otoritas nasional tetap memegang kendali penuh atas regulasi keamanan produk.
Kepatuhan terhadap prosedur NIE menjadi bentuk konsistensi Indonesia dalam menjaga standar kesehatan. Setiap pihak yang mengimpor produk obat dan makanan harus memahami mekanisme ini. Dengan demikian, kepastian hukum dan perlindungan konsumen tetap terjaga.
Standar Internasional dan Harmonisasi Regulasi
BPOM dan FDA sama-sama masuk dalam WHO-Listed Authority, sehingga standar pengawasan keduanya sejalan dengan pedoman internasional. Hal ini memungkinkan harmonisasi regulasi, namun tidak menggantikan kewajiban legal di Indonesia. Produk harus memenuhi persyaratan di kedua negara agar dapat diedarkan dengan aman.
“Artinya, semua obat-obatan yang akan diimpor ke Indonesia, standarnya kita sudah sama. Namun tetap harus dapat Nomor Izin Edar di Indonesia,” jelas Taruna. Harmonisasi ini mempermudah perdagangan sambil tetap menjaga keamanan dan kesehatan masyarakat.
BPOM juga menekankan pentingnya kolaborasi internasional tanpa mengurangi kedaulatan regulasi nasional. Sinergi global membantu memastikan produk memenuhi standar tinggi. Namun pengawasan lokal tetap menjadi penentu akhir sebelum produk dipasarkan di Indonesia.
Dengan prosedur ini, Indonesia menunjukkan bahwa kemudahan perdagangan tidak berarti mengurangi perlindungan konsumen. Regulasi tetap ketat untuk menjamin keamanan dan kualitas obat. Setiap produk impor wajib mematuhi standar BPOM sebagai bentuk tanggung jawab terhadap kesehatan masyarakat.